5A医美机构韩妃整形，竟用 “械字号” 水光产品诱导违规注射

在医美行业蓬勃发展的当下，消费者对美的追求愈发炽热，医美市场也随之迅速扩张。然而，繁荣背后，乱象丛生，近期广东韩妃整形外科医院(以下简称 “韩妃整形”)因违规操作被推上风口浪尖，其行为不仅严重违背医疗安全准则，更给整个医美行业的信誉蒙上一层阴影。

一款标注 “医用械字号” 的水光产品，在韩妃整形院方人员的推介过程中，被混淆适用范围，院方对产品资质作出误导性陈述，并诱导消费者接受违规注射服务。这一行为被曝光后，引发了社会各界的广泛关注。中国整形美容协会迅速行动，于近期撤销了韩妃整形的 “AAAAA 医疗美容医院” 评价等级(以下简称 “5A 评级”)，并直指其 “在经营活动中存在严重失信与违规问题”。

根据中国整形美容协会发布的通知，8 月 4 日，中央电视台《财经调查》栏目集中曝光了部分医疗美容机构的严重违规行为，韩妃整形便是其中之一。在其大众点评平台上，一款售价 228 元、标注 “医用械字号” 的 “丝丽 516 动能素” 水光产品赫然在列。经深入核查，该产品实际仅持有第二类医疗器械注册证，国家明确规定其适用范围仅限于外用，严禁用于侵入性注射。据央视报道，这款涉事产品注册证编号为 “湘械注准 20222141869”，注册人名称为华熙生物科技(湘潭)有限公司(以下简称 “湘潭华熙”)，而湘潭华熙正是华熙生物(688363.SH)的全资子公司。从产品说明来看，其主要用于非慢性创面及周围皮肤的护理，为创面愈合提供微环境。

面对央视报道，韩妃整形方面的回应显得有些仓促。近日，记者联系采访韩妃整形，一位吕姓负责人在电话中简单回应称央视报道相关内容 “不属实”，随后便匆匆挂断电话。这种态度难免让人对其诚信产生质疑。8 月 28 日，华熙生物方面则给出了较为清晰的回应。华熙生物表示，注册证编号为 “湘械注准 20222141869” 的产品与华熙生物法国子公司 Revitacare 无关。湘潭华熙作为该产品的生产厂家，生产全程符合国家监管及相关法规要求。华熙生物还特别强调，公司未向医美机构销售该产品，对于相关媒体报道中提及的医美机构违规使用产品行为并不知情。华熙生物始终坚持合规经营的理念，认为合规是企业的最低底线。未来，公司计划持续投入合规培训，联合监管部门开展医师操作规范培训，并推动 III 类械水光适应症标准细化，倡导杜绝 “妆字号”“械 Ⅱ 类” 产品违规注射乱象。

深入剖析此次事件，“械字号” 概念的混淆是关键问题所在。国家药监局官网显示，注册证编号 “湘械注准 20222141869” 的产品名称为医用生物胶，由透明质酸钠及 CT90 基质溶液组成，管理类别为第二类，也就是俗称的 “械 Ⅱ 类”。根据国家药监局规定，注射到真皮层的产品必须取得 Ⅲ‌类医疗器械认证‌。但在央视报道中，韩妃整形相关工作人员在推介产品时，从咨询顾问到院长层级，均对产品资质作出误导性陈述，混淆产品适用范围，诱导就医者接受违规注射服务，甚至声称 “只要是‘械字号’就可以放心注射”。这种错误引导不仅暴露了韩妃整形在专业知识和合规经营上的严重不足，更将消费者的健康置于危险境地。中国整形美容协会在通知中严厉指出，此行为违反国家医疗器械使用管理规定，背离医疗安全核心准则，造成较大不良社会影响，与 “AAAAA 医疗美容医院” 称号所要求的诚信规范与医疗质量持续改进背道而驰。

韩妃整形的 5A 评级并非凭空而来。记者查阅中国整形美容协会披露的相关资料获悉，医疗美容专科医院最高等级为 5A，门诊部最高等级为 4A，诊所最高等级为 3A。韩妃整形于 2023 年获得 5A 评级，有效期为 2024 年 1 月至 2026 年 12 月。参与当年评级的申报机构须符合一系列严格条件，包括取得《医疗机构执业许可证》，具备相应的场地、人员、设备、设施;截至 2023 年 5 月 15 日，依据现有《医疗机构执业许可证》正式运营满 2 年，且申报前 1 年内无重大事故、无严重违法违规行为记录、无造成重大社会不良影响的事件。然而，现实却与这些标准大相径庭。工商信息显示，韩妃整形成立于 2017 年 9 月，注册资本 7350 万元，实际控制人为黄招标，法定代表人为陈剑鸿。其控股股东广东韩妃医院投资有限公司专业从事医学美容，是一家集临床、科研为一体的大型整形美容连锁集团。企查查数据显示，自 2022 年以来，韩妃整形卷入多起医疗服务合同纠纷案件，这无疑为其经营状况蒙上一层阴影。

此次韩妃整形事件并非孤立，它只是医美水光产品乱象的冰山一角。记者在大众点评平台搜索发现，韩妃整形已下架此次涉事产品，但该平台上仍有商家销售名称为 “丝丽 516 动能素” 的同类水光产品，且在表述中不时将其称之为 “药”，操作流程还包括敷麻药、“机打”(即机器注射)等。在咨询过程中，有商家虽在商品介绍中指明其提供的 “丝丽 516 水光” 产品属于 “械二类” 水光，且知道国家明确规定只有械三类医疗器械的水光产品可使用机打或手打，于是为消费者提供所谓的 “中式微雨灌溉疗法”。商家客服介绍称，具体就是用涂抹滚针的方式，同样需要敷麻药。经查阅相关资料，所谓的 “滚针疗法” 就是使用一种布满微小针头的滚轮工具在皮肤表面滚动，以此刺激皮肤。

近年来，随着消费者对美肤需求的日益增长，医美水光产品市场看似一片繁荣，实则隐藏着诸多问题。记者此前走访就发现，部分 “妆字号” 产品被医美机构用以违规注射，还有的医美水光产品来历不明。沙利文发布的《2024 年中国轻医美产品行业白皮书》显示，市面流通的医美针剂正品率仅 35%。随着医美服务机构数量增加，假货、水货横行等突出问题逐步暴露，消费者因专业认知不足难以甄别真伪，对正品的认知亟待提升。据《广州日报》报道，对于近期央视报道的水光产品乱象，8 月 4 日，广州市卫生健康委员会组织广州市疾控中心(广州市卫生监督所)，越秀区、花都区卫生健康局，联合属地市场监督管理部门对涉事医疗机构进行了执法检查。目前已对韩妃整形的相关违法行为依法予以立案调查，另外两家机构采用 “滚针” 或 “黄金微针” 后涂抹的方式为消费者使用 “丝丽 516” 和 “丽驻兰黑盒” 的行为，也正在进一步调查取证。

医美行业关乎消费者的健康与美丽，任何违规行为都不应被容忍。此次韩妃整形事件给整个医美行业敲响了警钟，无论是医美机构、产品生产企业，还是监管部门，都应深刻反思。医美机构要严格遵守法律法规，加强内部管理，提升专业水平和诚信意识;产品生产企业要确保产品质量，规范销售渠道，积极配合监管;监管部门则要加大监管力度，严厉打击违规行为，完善行业标准，为消费者营造一个安全、可靠的医美消费环境。只有各方共同努力，才能让医美行业在健康的轨道上持续发展，真正为消费者带来美丽与自信。

编辑有话说：医美行业的迅猛发展本应是人们追求美的福音，可诸如韩妃整形这类违规操作的现象却屡见不鲜，着实令人痛心。消费者怀揣着对美的期待踏入医美机构，换来的却可能是健康风险。这不仅需要相关机构自查自纠，监管部门更要持续发力，绝不能让违规行为肆意妄为，务必保障医美行业的纯净，还消费者一个安心变美的空间 。