近期，国家药监局发布了一则重磅公告，要求所有炎琥宁注射剂的上市许可持有人修订说明书，新增黑框警告，并明确标注“严重过敏反应可致死亡”，同时禁止6岁及以下儿童使用。这一举措，无疑是近年来对中药注射剂最严厉的监管措施之一。
黑框警告强调，该药可能引发过敏性休克、呼吸困难等严重反应，且需在具备抢救条件的医疗机构使用。这对于一款广泛应用于病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染的药物来说，无疑是一个巨大的警示。
炎琥宁注射剂作为中药注射剂领域的大品种之一，曾在市场上占据重要地位。然而，近年来，随着一系列安全性和疗效争议的出现，监管层也在不断加强对中药注射剂的规范。此次修订说明书，不仅是为了提醒医生和患者注意用药风险，更是对整个行业的敲响警钟。
回顾中药注射剂的发展历程，我们可以看到一段从辉煌到边缘化的曲折道路。早在2009年，原国家食品药品监督管理总局就曾通报过炎琥宁的安全性问题，提示儿童患者应当谨慎用药。然而，这只是一个开始。
近年来，中药注射剂的安全性和疗效争议不断发酵。数据显示，中药注射剂市场规模近十年来缩水近50%，从2015年的831.3亿元下降到2023年的479.8亿元。二级市场上，今年以来已经有两家中药注射剂领域的公司走向退市边缘，*ST大药和*ST龙津市值大幅缩水。
市场萎缩的背后，是监管层对中药注射剂使用的不断限制。2017年，新版医保药品目录出台，对中药注射剂的使用进行了严格限制。同年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中，明确提出对已上市药品注射剂进行再评价，严格控制口服制剂改注射制剂。
2019年，新版医保药品目录再次对中药注射剂提出更明确、更严格的要求，多个品种被限制在二级以上医疗机构使用，并且只能用于重症或特定病种。2023年，国家药监局发布的《中药注册管理专门规定》中，更是明确规定“能选择口服给药的不选择注射给药”，并对说明书中的禁忌、不良反应、注意事项等提出了更高的要求。
尽管面临诸多挑战，中药注射剂仍然有着不可替代的作用。特别是在某些特殊情况下，注射剂能够快速发挥作用，挽救生命。然而，如何在变革中找到新的出路，成为摆在行业面前的一大难题。
珍宝岛、一品红等上市公司已经在集采中取得了突破。珍宝岛的注射用炎琥宁在2023年销售量增加了72%，销售收入为3.21亿元，2024年前三季度销售额达到4.12亿元。一品红的注射用炎琥宁2023年度销售收入为2853万元，占公司总收入的1.14%。
然而，市场萎缩的趋势不可逆转。重庆药友制药虽然在2023年中国公立医疗机构终端销售额超过5亿元，但其40mg品规产品在2024年的集采中未能中标。这表明，单纯依赖传统销售渠道已经不足以支撑企业的生存和发展。
编辑有话说
炎琥宁注射剂新增黑框警告，无疑给中药注射剂市场再次敲响了警钟。在监管趋严、市场竞争白热化的背景下，中药注射剂企业必须更加重视产品的安全性和有效性，加强质量控制和风险管理，才能赢得市场的认可和信任。同时，我们也期待监管层能够继续加强监管力度，为患者的用药安全保驾护航，共同推动中药注射剂市场的健康发展。
当治病救人的良药变成资本游戏的筹码，当价格战遇上安全红线，中药注射剂的困境折射出整个医药产业的深层矛盾。监管的雷霆手段看似严苛，实则是对患者生命权的最后守护。或许正如某位从业二十年的老药工所言："能经得起时间考验的，从来不是财务报表上的数字，而是老百姓的口碑。"在这场事关生死的行业大考中，唯有把安全镌刻在基因里的企业，才配赢得下一个春天。
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