营收为0 华芢生物冲击港股IPO

本报记者 晏国文 曹学平 北京报道

近日，营收为0的华芢生物科技（青岛）股份有限公司（以下简称“华芢生物”）在港交所披露了招股书。作为一家还处于研发阶段的生物科技公司，华芢生物在研产品主要用于烧烫伤和糖尿病足。

在研管线中，Pro-101-1和Pro-101-2进展最快，都到了Ⅱ期临床试验。华芢生物招股书称，Pro-101-1是中国治疗烧伤烫伤临床开发进展最快的血小板衍生生长因子（PDGF）候选药物。另外，通过Pro-101-2，华芢生物有望成为中国率先实现治疗糖尿病足的PDGF药物商业化生物制药公司之一。

《中国经营报》记者注意到，华芢生物核心产品为PDGF药物，而早在2014年，天士力曾进行过rhPDGF的Ⅲ期临床试验，不过未公开披露后续进展。在资金方面，截至2024年9月30日，华芢生物现金及现金等价物为1.61亿元，而2024年前9个月，华芢生物行政开支和研发费用合计达1.59亿元。由于在A轮和B轮融资过程中与投资人订立了回购条款，华芢生物也面临在2026年年底完成IPO的压力。

记者就相关疑问联系了华芢生物方面，不过截至发稿未获得正式回应。

未有产品上市

华芢生物注册成立于2012年，成立之初与军科院生物工程研究所联合研发Pro-101-1，前身为北京中宏赛思生物技术有限公司和北京华芢生物技术有限公司。2023年6月，华芢生物迁至青岛并更为现名。

华芢生物主攻方向是发现、开发和商业化伤口愈合的疗法，目前核心产品是PDGF药物。

据招股书，PDGF是血小板在损伤后分泌的生长因子之一，其能促进新血管的生成、调节炎症并刺激细胞增殖和迁移，最终加速伤口的愈合。PDGF药物作为生长因子治疗产品用于糖足的临床已有20多年的历史，主要集中在美国。PDGF是唯一获美国FDA批准用于外用的重组生长因子，特别是用于治疗糖足。多年来的多项临床研究表明，PDGF药物在治疗糖足方面疗效显著，安全性良好。在国内，尚无PDGF药物获批。

PDGF药物未来有望广泛应用于各种适应证，例如在糖尿病足适应证方面，PDGF目前并无同类药物直接竞争。不过，在其他适应证方面，其预期将面临其他生长因子（如EGF及FGF药物）以及相关药物的竞争。

华芢生物研发管线中，核心的产品有两个，进展最快的是PDGF药物Pro-101-1和Pro-101-2，都到了Ⅱ期临床试验。研发管线中其余候选产品均处于临床前阶段。

Pro-101-1的适应证是烧烫伤，于2023年12月在国内进入Ⅱb期临床试验，预计在2025年第二季度完成。华芢生物计划在2025年第三季度启动Pro-101-1的Ⅲ期临床试验，于2026年第四季度完成，计划2027年在国内推出该产品。在国外，华芢生物将于2026年第一季度向美国FDA提交Pro-101-1的新药临床研究申请。

Pro-101-2的适应证是糖尿病足，于2022年2月在国内进入Ⅱ期临床试验。华芢生物预计在2027年第二季度完成Pro-101-2的Ⅱ期临床试验，预计于2027年第三季度启动Ⅲ期临床试验，并于2029年第二季度完成试验，于2030年在国内推出该产品。

国内主要有3条PDGF药物管线，天士力有1条，华芢生物有2条。

据国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台的数据，天士力rhPDGF的Ⅲ期临床试验首次公示日期为2014年1月22日，临床试验的通俗题目是评价重组人血小板源生长因子治疗糖尿病足的疗效。该临床试验的申请人是天士力和北京金赛狮生物制药技术开发有限责任公司（以下简称“金赛狮生物”）。

10多年来，天士力rhPDGF的Ⅲ期临床试验没有更新进展。天士力历年年报也未提及该药物及其临床试验进展。另外，目前金赛狮生物的状态为被吊销。

华芢生物招股书称，天士力PDGF候选药物已于2014年进入Ⅲ期临床试验，目前并无有关天士力候选产品状态的最新进展资料。基于公开可得资料，天士力候选产品临床试验进度延迟的原因如下：第一，天士力候选产品的Ⅱ期临床试验结果仅显示无统计学意义的趋势，并无表明该候选产品的疗效；第二，由于DNA序列、应用技术和配方的不同，天士力候选产品的生物活性水平低于本公司候选产品的生物活性水平；第三，天士力候选产品是金赛狮生物技术转让的结果。转让人于2018年因营业执照被吊销而破产，无法继续为天士力提供技术支持。

面临IPO对赌压力

由于产品还处于研发阶段，华芢生物目前还没有产品商业化并产生收入。

2022年、2023年和2024年前三季度，华芢生物收入分别为0、47.2万元和0，同期亏损分别为8593万元、1.05亿元和1.64亿元。近三个报告期，华芢生物累计亏损约为3.55亿元，主要是由研发费用及行政开支较高所致。

2023年，华芢生物产生了47.2万元的收入，这主要是来自向一名客户提供与伤口愈合医疗器械项目有关的调研服务。华芢生物的其他收入主要来自政府补助、利息收入等，同期分别为100万元、27.1万元和99.6万元。

研发费用和行政开支占据了华芢生物的主要开支。2022年、2023年和2024年前三季度，华芢生物研发费用分别为3482万元、3992万元和6976万元，分别占同期经营开支总额的44.1%、48.7%和43.7%。华芢生物同期接近八成的研发费用用在两个核心产品上。研发费用主要来自雇员福利开支、以股份为基础的付款、与CDMO及CRO服务有关的服务费、与研发活动有关的原材料成本、折旧及摊销开支、办公开支。

同期，华芢生物行政开支分别为4422万元、4212万元、8950万元。行政开支主要包括雇员福利开支、以股份为基础的付款、招待费及差旅费、与融资活动及招聘咨询服务有关的服务费、折旧及摊销开支、办公室开支。可以看出，华芢生物行政开支远高于研发费用。

自成立以来，华芢生物一直处于亏损状态。招股书称，预计未来数年会产生大量开支及亏损，主要是进一步推进临床前和临床研发工作、寻求候选产品的监管批准、开始管线候选产品的商业化以及增加运营业务所需人员所致。

截至2024年9月30日，华芢生物现金及现金等价物为1.61亿元。招股书称，董事认为，公司有足够的营运资金来支付至少125%的成本，包括未来至少12个月的研发费用、行政开支、财务成本和其他开支。

招股书称，如果未来平均每月现金消耗量为2024年前9个月平均值的1.6倍，公司现金结余总额能够维持11个月。董事及管理团队将密切监控经营现金流量，预计至少12个月内进行下一轮融资。

近三个报告期，华芢生物亏损逐渐加大，这主要是因为两个核心产品目前正处于关键研发阶段。招股书称，预计公司2024年净亏损将大幅增加，主要是因为继续推进候选药物研发将产生重大研发费用，并且2024年不会从候选药物商业化上获得可观收入。

除了资金压力，华芢生物也面临来自投资者的IPO上市压力。

2021年5月，华芢生物完成pre-A轮融资，融资后估值8.05亿元。2021年10月，完成A轮融资，融资金额为7500万元，融资后估值20.21亿元。2023年5月，完成B轮融资，融资金额为3亿元，融资后估值33亿元。华芢生物股东中机构投资者主要包括青岛高科、青岛鼎辉、嘉兴鼎辉等。

在两次融资中，投资者均对华芢生物设定了股份回购条件。A轮投资者要求，如果华芢生物在2026年12月31日前未完成IPO，或在2026年12月31日前未被收购，估值不低于30亿元，A轮投资者有权要求华芢生物回购其所持股份。

B轮投资者与华芢生物设定了4个主要条件：第一，华芢生物在2025年12月31日前未获得国家药监局药品审评中心颁发的1类新药Ⅲ期临床试验批件；第二，在2025年12月31日前的在研管线少于5条；第三，2026年12月31日前未完成IPO；第四，在2026年12月31日前未被收购，且估值不低于35亿元，发生上述情况之一，B轮投资者有权要求华芢生物回购其所持股份。

（编辑：曹学平 审核：童海华 校对：颜京宁）