华北制药重组破伤风疫苗获批临床试验

华北制药重组破伤风疫苗获批临床试验

投资参考网 文 冯秀语 编 李亦辉

5月15日,华北制药(600812)发布公告称,其下属控股子公司华北制药金坦生物技术股份有限公司(以下简称“金坦公司”)近日收到国家药品监督管理局核准签发的重组破伤风疫苗(大肠埃希菌)《药物临床试验批准通知书》。这款新一代破伤风疫苗通过在大肠埃希菌中表达破伤风毒素免疫原性的重链C片段TeNT-Hc蛋白,并结合氢氧化铝佐剂吸附制成。

截至目前,金坦公司已累计投入研发费用3970.61万元,并计划尽快启动临床试验。值得注意的是,目前全球范围内尚未有基于基因工程的重组破伤风疫苗上市,而金坦公司的研发进展处于行业领先地位。然而,医药产品研发周期长、风险高,投资者需对此保持理性判断。

华北制药:历史与现状

公开资料显示,华北制药成立于1992年12月20日,注册资本达171.57亿元人民币,法定代表人为王立鑫,注册地址位于石家庄市和平东路388号。作为一家专注于医药产品开发、生产和销售的企业,华北制药在生物医药领域具有深厚积累。

当前,公司董事长为王立鑫,董秘为肖志广,员工总数达10088人,实际控制人为河北省人民政府国有资产监督管理委员会。此外,公司还参股了27家企业,涵盖生物医药、动物保健品及新药研发等多个领域,包括华北制药海南医药有限公司、河北华药华瀚生物科技有限公司等。

业绩表现:挑战与机遇并存

从财务数据来看,2022年至2024年,华北制药营业收入分别为105.00亿元、101.20亿元和98.70亿元,同比增速分别为1.11%、-3.62%和-2.48%,整体呈下滑趋势。尽管如此,归母净利润却出现了显著波动,分别为-6.89亿元、489.03万元和1.27亿元,同比增长率分别为-3780.33%、100.71%和2496.80%。这表明公司在优化成本结构、提升盈利能力方面取得了一定成效。

与此同时,公司资产负债率逐年下降,从2022年的70.65%降至2024年的68.91%,显示出债务压力有所缓解。不过,根据天眼查信息显示,公司自身存在722条风险记录,周边风险高达1455条,预警提醒涉及630条,提示投资者仍需关注潜在经营风险。

创新驱动:破伤风疫苗的研发意义

重组破伤风疫苗的研发成功,不仅填补了国内外市场的空白,更标志着我国在基因工程疫苗领域的技术突破。相较于传统疫苗,新一代重组破伤风疫苗具有更高的安全性与有效性,能够显著降低不良反应发生率。以某国际知名药企为例,其传统破伤风疫苗的不良反应率约为5%,而重组疫苗则可将这一比例降至1%以下。

此外,随着全球公共卫生需求的增长,破伤风疫苗市场潜力巨大。据权威机构预测,到2030年,全球破伤风疫苗市场规模有望达到10亿美元以上。华北制药若能顺利推进该疫苗的研发与商业化进程,将为企业带来可观的经济效益,同时助力我国生物医药产业实现高质量发展。

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